Za sve koji su ikad sumnjali u kvalitetu generičkih lijekova tu dolazi točka. Evo i zašto- Generički lijekovi sadrže iste djelatne tvari u istim koncentracijama i u istovjetnu farmaceutskom obliku kao izvorni lijekovi. Moraju proći stroga ispitivanja bioekvivalencije i dokazati da su bioekvivalentni izvornom lijeku, odnosno istovjetni po kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti primjene - naglašavaju u Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) i ističu da svaki odobreni gotov lijek, izvorni ili generički, mora imati dokazanu, stalnu i ponovljivu farmaceutsko-kemijsku i proizvodnu kakvoću, kliničku djelotvornost i odgovarajuću sigurnost primjene. Koncept dokazivanja identičnosti dvaju lijekova studijama bioekvivalencije reguliran je smjernicama koje su na snazi u svijetu nastalima na najnovijim znanstvenim činjenicama s područja farmaceutsko-tehnoloških, analitičkih, statističkih i medicinskih znanosti. U farmaceutskoj kompaniji Belupo objašnjavaju da je, vezano uza studiju bioekvivalencije, riječ o usporedbi dviju bioraspoloživosti u istoj skupini zdravih ispitanika, pri čemu svaki ispitanik u dva razdoblja uzima i jedan i drugi lijek te se prate koncentracije oslobođene aktivne tvari u krvi. Najvažnija se razlika, zapravo, u pravnoj, odnosno patentnoj zaštiti koju originalni (inovativni) lijek ima od svog nastanka do isteka zaštite. - Aktivna tvar zaštićena je od kopiranja 20-ak godina. Kad istekne ta zaštita, proizvođači diljem svijeta mogu » proizvoditi lijek s istom aktivnom tvari - ističu u Belupu.
Lider, 15.07.2011., Jasmina Trstenjak