OPIS DJELATNOSTI

Prema važećim zakonima i propisima (Zakon o lijekovima, Zakon o ljekarništvu, Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima), galenski pripravci koji se izrađuju u Galenskom laboratoriju ili laboratoriju ljekarne podliježu provjeri kakvoće. Nekontrolirani lijek je potencijalno lijek loše kvalitete i predstavlja rizik za zdravlje bolesnika. Rizici u proizvodnji lijekova i/ili galenskih pripravaka su:

• neočekivana kontaminacija proizvoda posljedica čega može biti štetan učinak na zdravlje korisnika,
• premalo ili previše djelatne tvari posljedica čega je izostajanje učinka ili pojava nuspojava,
• pogrešno označavanje pakovine lijeka tj zamjena posljedica čega je dobivanje pogrešnog lijeka.

Stoga se u svrhu zaštite zdravlja pacijenata analiziraju:

• sve polazne ljekovite ili pomoćne tvari za izradu galenskih ili magistralnih pripravaka u Galenskom laboratoriju i ljekarnama
• svi međuproizvodi, poluproizvodi i gotovi farmaceutski proizvodi Galenskog laboratorija (galenski ljekoviti pripravci, pomoćna ljekovita sredstva-dodaci prehrani-fitoterapeutici, kozmetika i kozmetika posebne namjene)

Naš zajednički cilj je uspostaviti sustav kvalitete primjenom Dobre proizvođačke i laboratorijske prakse te razviti i staviti na tržište kvalitetne, sigurne i učinkovite proizvode.

U tu svrhu Laboratorij za provjeru kakvoće...:

• uzorkuje i čuva referentne uzorke ljekovitih ili pomoćnih sirovina i finalnih farmaceutskih proizvoda
• kontrolira kakvoću ljekovitih ili pomoćnih ulaznih sirovina kvalitativno (identifikacija) i kvantitativno (stupnjevi čistoće i sadržaj aktivnih tvari)
• provodi farmaceutska-neklinička ispitivanja tj analizira koncentraciju aktivnih ljekovitih sastojaka i sadržaj pomoćnih tvari-aditiva, te sadržaj razgradnih produkata ili onečišćenja koji su nastali tijekom proizvodnje i/ili čuvanja u svrhu kontrole kakvoće poluproizvoda, gotovih galenskih pripravaka, fitoterapeutika i kozmetičkih proizvoda
• kontrolira sterilnost i/ili mikrobiološku ispravnost sirovina i finalnih farmaceutskih proizvoda
• kontrolira stabilnost galenskih pripravaka, fitoterapeutika i kozmetičkih proizvoda te određuje rok valjanosti istih
• izrađuje komplete reagensa za identifikaciju ulaznih farmaceutskih supstancija u ljekarnama
• sudjeluje pri razvoju i poboljšanju pripravaka Galenskog laboratorija
• priprema i uvodi nove analitičke metode
• priprema upute o analitičkim postupcima i validira analitičke metode
• organizira provođenja dijela pripravničkog staža za magistre farmacije i farmaceutske tehničare
• organizira provođenje dijela specijalizacije iz područja farmaceutske tehnologije i ispitivanja i kontrole lijekova
• surađuje sa stručnim, obrazovnim i znanstvenim institucijama
• radi istraživanja na području farmaceutske analitike radi proširenja djelokruga rada Laboratorija

OPREMA

Za farmaceutska-neklinička ispitivanja sirovina i pripravaka primjenjuju se:

• klasične kemijske metode (gravimetrija, titrimetrija, volumetrija)
• instrumentalne fizičke metode (denzitometrija, konduktometrija, polarimetrija, potenciometrija, refraktometrija, UV-VIS spektrofotometrija, papirna i tankoslojna kromatografija te tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti –HPLC sa DAD i RI detektorom)

Primjenjuju se metode propisane u Farmakopejama (hrvatskoj HRF, europskoj Ph.Eur., jugoslavenskoj Ph.Jug., britanskoj BP, američkoj USP/NF, japanskoj JP, internacionalnoj Int.Ph….)